Дексаметазон в каплях — инструкция по применению

Инструкция по применению дексаметазона в каплях, описание действия препарата, показания к применению капель дексаметазона, взаимодействие с другими лекарствами, применение дексаметазона (капли) при беременности. Инструкции: Дексаметазон в растворе; Дексаметазон в таблетках;
Торговое название: Дексаметазон
Международное название: Дексаметазон
Лекарственная форма: Глазные капли 0,1% 10 мл
Показания к применению:
Атс классификация:
S Средства, действующие на органы чувств
S01 Средства, применяемые в офтальмологии
S01B Противовоспалительные средства
S01B A Кортикостероиды, простые препараты
Фарм. группа:
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон. Код АТХ S01BA01
Условия хранения:
Хранить при тем¬пературе от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2.5 года. Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Состав дексаметазона в каплях

1 мл раствора содержит
1 мл ерітіндінің құрамында

Активное вещество дексаметазона

дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата) 1.0 мг
дексаметазон (дексаметазон натрий фосфаты түрінде ) 1.0 мг

Вспомогательные вещества в дексаметазоне

борная кислота 19 мг, натрия гидроксид (для коррекции рН раствора), вода для инъекций
бор қышқылы 19 мг, натрий гидроксиді (ерітіндінің рН түзету үшін), инъекцияға арналған су

Показания к применению капель дексаметазона

  • острые, хронические неинфекционные воспалительные и аллергические процессы переднего отдела глаза без повреждения эпителия
  • термический и химический ожог (после полной эпителизации роговицы)
  • профилактика и лечение послеоперационного воспаления переднего отдела глаза без повреждения эпителия
  • эпителийдің зақымдануынсыз көздің алдыңғы бөлігінің жедел, созылмалы жұқпалы емес қабыну және аллергиялық үдерістерінде
  • термиялық және химиялық күюде (мөлдір қабықтың толық эпителизациясынан кейін)
  • эпителийдің зақымдануынсыз көздің алдыңғы бөлігінің операциядан кейінгі қабынуының алдын алуда және емдеуде

Противопоказания дексаметазона в каплях

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • кератит, вызванный возбудителем Нerpes simplex
  • вирусные кератиты и конъюнктивиты (за исключением кератита Herpes zoster)
  • ветряная оспа, коровья оспа
  • грибковые заболевания глаз
  • острые гнойные заболевания глаз
  • эпителиопатия роговицы
  • повышенное внутриглазное давление
  • микобактериальные инфекции глаз
  • период лактации
  • детский возраст до 18 лет
  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • Нerpes simplex қоздырғышымен туындаған кератит
  • вирустық кератиттер мен конъюнктивиттер (Herpes zoster кератитін қоспағанда)
  • желшешек, сиыр шешегі
  • көздің зеңді аурулары
  • жедел іріңді көз аурулары
  • мөлдір қабық эпителиопатиясы
  • көзішілік қысымның жоғарылауы
  • көздің микобактериялық жұқпасы
  • лактация кезеңі
  • 18 жасқа дейінгі балаларға

Побочные действия капель дексаметазона

Местные:

Часто
  • роговичные раны
  • боль в глазу
Нечасто
  • раздражение глаз
Редко
  • перфорация роговицы
  • субкапсулярная катаракта
  • глаукома
  • дефект поля зрения, снижение остроты зрения
  • зуд в глазу
Очень редко
  • кератиты
  • птоз век
  • мидриаз
  • дискомфорт в глазу, повышенная чувствительность глаз
Системные:

Нечасто
  • повышение внутриглазного давления
Редко
  • инфекции глаза (обострение или вторичные)
Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине недостаточности данных:

Местные: эрозия роговицы, окрашивание роговицы, затуманивание зрения, гиперемия глаза.

Системные: головокружение
Жергілікті:

Жиі
  • мөлдір қабық жаралары
  • көздің ауыруы
Жиі емес
  • көздің тітіркенуі
Сирек
  • мөлдір қабықтың тесілуі
  • субкапсулярлы катаракта
  • глаукома
  • көру аумағының кемістігі, көру жітілігінің төмендеуі
  • көздің қышуы
Өте сирек
  • кератиттер
  • қабақ птозы
  • мидриаз
  • көздегі жайсыздық, көздің жоғары сезімталдығы
Жүйелі:

Жиі емес
  • көзішілік қысымның жоғарылауы
Сирек
  • көз жұқпасы (асқынуы немесе екіншілік)
Төмендегі жағымсыз реакциялардың жиілігі мен күрделілігі деректер жеткіліксіз болуы себебінен анықталмаған:

Жергілікті: мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабықтың боялуы, көрудің тұмандануы, көз гиперемиясы.

Жүйелі: бас айналуы

Особые указания к применению

Применение кортикостероидов в лечении простого герпеса требует особого внимания. Продолжительное использование офтальмологических стероидов или увеличение частоты применения может привести к внутриглазной гипертензии и/или глаукоме (с последующим повреждением оптического нерва), снижению остроты зрения, дефектам полей зрения, а также к последующему образованию заднекамерной субкапсулярной катаракты.

У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения обычных доз. У пациентов, получающих продолжительное офтальмологическое лечение кортикостероидами внутриглазное давление должно проверяться регулярно и с высокой частотой. У пациентов с глаукомой, длительность лечения должна ограничиваться 2 неделями, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; при этом должен проводиться регулярный контроль внутриглазного давления.

Кортикостероиды могут снизить устойчивость, а также препятствовать выявлению бактериальной, вирусной и грибковой инфекций, маскировать клинические признаки инфекций, тем самым предотвращая раннее выявление неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к дексаметазону. При устойчивом изъязвлении роговицы у пациентов, которые принимали или принимают кортикостероиды, следует рассмотреть вероятность присутствия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами.

Не исключена вероятность прободения роговицы или склеры при местном применении стероидов при заболеваниях, вызывающих их истончение. Не рекомендуется прекращение лечения с высокой дозы кортикостероидов преждевременно или внезапно или проведение прерывистого лечения. Внезапное прекращение местного лечения (с высоких доз офтальмологических стероидов) может вызвать рецидив воспалительного процесса в глазу. Местно применяемые в глаза кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.

На период лечения препаратом Дексаметазон глазные капли, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после применения препарата. Нельзя применять препарат поверх контактных линз. Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания век или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закройте флакон после употребления.

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 15 минут. Если Вы забыли закапать одну дозу, инсталлируйте ее как можно быстрее. Не используйте двойную дозу для компенсации забытой.

Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Беременность
Ввиду отсутствия клинических исследований, беременным женщинам препарат назначают с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для ребенка и плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
После применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать потенциально опасные механизмы.
Қарапайым герпесті емдеуде кортикостероидтарды қолдану ерекше назар аударуды қажет етеді. Офтальмологиялық стероидтарды ұзақ пайдалану немесе қолдану жиілігін арттыру көзішілік гипертензияға және/немесе глаукомаға (кейін оптикалық жүйкенің зақымдануына), көру жітілігінің төмендеуіне, көру аумағының кемістігіне, сондай-ақ, кейінгі артқы камералы субкапсулярлық катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін. Бейім емделушілерде көзішілік қысымның жоғарылауы әдеттегі дозаны қолданғаннан кейін де байқалуы мүмкін.

Кортикостероидтармен ұзаққа созылатын офтальмологиялық ем қабылдайтын емделушілерде көзішілік қысым ұдайы және жоғары жиілікпен тексерілуі тиіс. Глаукомасы бар емделушілерде емдеу ұзақтығы дәлелді барынша ұзақ емдеу қажеттілігі болмағанда 2 аптамен шектелуі тиіс; бұл ретте көзішілік қысымға ұдайы бақылау жүргізіліп отырылуы тиіс. Кортикостероидтар төзімділікті төмендетуі, сондай-ақ, бактериялық, вирустық және зеңдік жұқпаларды анықтауға кедергі келтіруі, жұқпаның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін, сонымен антибиотиктің тиімсіздігін ерте анықтауды болдырмайды немесе дексаметазонға аса жоғары сезімталдық реакцияларын басады. Кортикостероидтар қабылдаған немесе қабылдайтын мөлдір қабықтың орнықты ойық жаралануы бар емделушілерде зеңді жұқпаның болу ықтималдығын қарастыру керек. Зеңді жұқпа расталған кезде кортикостероидтармен емді тоқтату керек.

Олардың жұқаруын туғызатын ауруларда стероидтарды жергілікті қолданғанда мөлдір қабық немесе склераның тесілу ықтималдығы жоққа шығарылмайды. Кортикостероидтардың жоғары дозасымен емді мерзімінен бұрын немесе кенеттен тоқтату немесе үзіп-үзіп емдеу ұсынылмайды. Жергілікті емдеуді кенеттен тоқтату (офтальмологиялық стероидтардың жоғары дозасынан) көздегі қабыну үдерісінің қайталануын туғызуы мүмкін. Көзге жергілікті қолданылатын кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін.

Дексаметазон көз тамшылары препаратымен емдеу кезеңінде жұмсақ (гидрофильді) жанаспалы линзаларды тағуды тоқтата тұру немесе тамызған кезде оларды алып тастау керек. Линзаларды препаратты қолдану арасындағы үзілістерде тағуға болады және препаратты қолданғаннан кейін 15 минуттан соң салу керек. Препаратты жанаспалы линзаның үстіне қолдануға болмайды.

Тамшылатқыш ұшының және ерітіндінің ластануының алдын алу үшін тамшылатқыш-құтының ұшын қабаққа немесе басқа беткейлерге тигізбеу керек. Қолданғаннан кейін құтыны жабыңыз. Препаратты басқа да офтальмологиялық тамшылармен бірге пайдаланған кезде тамшылату арасында ең кемі 15 минут аралықты сақтау керек. Егер Сіз бір дозаны тамызуды ұмытып кетсеңіз, оны мүмкіндігінше тезірек орнын толтырыңыз. Ұмыт қалған дозаның орнына екі есе дозаны пайдаланбаңыз.

Педиатрияда қолдану
18 жасқа дейінгі балаларда дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік
Клиникалық зерттеулер болмауы салдарынан жүкті әйелдерге препаратты анасы үшін пайдасы мен бала мен ұрық үшін ықтималды қауіп арақатынасын есепке ала отырып тағайындайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қолданғаннан кейін уақытша анық көрмеу немесе басқа да көріністеу мазасыздықтары болуы мүмкін, бұл көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді пайдалануға кері әсерін тигізуі мүмкін.

Дозировка и способ применения

При острых воспалительных состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по 1-2 капли каждый час, после уменьшения симптомов воспаления – каждые 4 часа, в дальнейшем, при уменьшении признаков воспаления, дозировку можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день (при условии контроля воспаления при таком режиме дозирования).

При хронических воспалительных состояниях закапывают по 1-2 капли каждые 3-6 часов, при необходимости частота может быть увеличена. Максимальная длительность применения препарата составляет от нескольких дней до 2 недель.

При аллергии и умеренно выраженном воспалении, рекомендуемая доза составляет 1-2 капли каждые 3-4 часа до наступления желаемого результата.

Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения, т.к. это может привести к рецедиву воспалительного процесса глаза.

Применение в течение 2 недель следует проводить под контролем внутриглазного давления и состояния роговицы.

После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или легкое прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.
Жедел қабыну жағдайларында зақымданған көздің (көздердің) конъюктивалық қалтасына 1-2 тамшыдан сағат сайын тамызады, қабыну симптомдары азайғаннан кейін – 4 сағат сайын, ары қарай қабыну белгілері азайғанда дозаны күніне 3-4 рет 1 тамшыға дейін төмендетуге болады (осындай дозалау режимінде қабынуды бақылау жағдайында).

Созылмалы қабыну жай-күйлерінде 1-2 тамшыдан әр 3-6сағат сайын тамызады, қажет болғанда жиілігі арттырылуы мүмкін. Препаратты ең жоғары қолдану ұзақтығы бірнеше күннен 2 аптаға дейінгіні құрайды.

Аллергия және орташа айқын қабыну кезінде ұсынылатын доза қажетті нәтижеге жеткенге дейін әр 3-4 сағат сайын 1-2 тамшыны құрайды.

Емді мерзімінен бұрын тоқтату ұсынылмайды, себебі бұл көздің қабыну үдерісінің қайталануына әкеп соқтыруы мүмкін.

2 апта бойы қолдануды көзішілік қысымды және мөлдір қабық жай-күйін бақылаумен жүргізу керек.

Тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы өзекшесін қысу немесе қабақты жеңіл жұму ұсынылады. Бұл жүйелі сіңірілуді және көз тіні арқылы жергілікті қолданылатын дәрілік препараттың жағымсыз әсерін төмендетеді.

Взаимодействие с лекарствами

При продолжительном применении с иодоксурином возможно усиление декструктивных процессов в эпителии роговицы. Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Из-за индуцирующего действия на изофермент CYP3A4 снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина.
Иодоксуринмен ұзақ уақыт қолданғанда мөлдір қабық эпителийінде декструктивтік үдерістер күшеюі мүмкін. Дексаметазон фенитоин, барбитураттар және варфарин әсерін күшейтуі мүмкін. CYP3A4 изоферментіне индукциялайтын әсері салдарынан кальций өзекшелері блокаторларының, хинидин мен эритромициннің тиімділігін төмендетеді.

Передозировка дексаметазоном в каплях

Симптомы: усиление побочных действий препарата (местные проявления)

Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі (жергілікті көріністер).

Емі: арнайы у қайтарғы жоқ. Препаратты тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау керек.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в офтальмологии всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона увеличивается. Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70% дексаметазона, поступившего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 3 часа.
Офтальмологияда жергілікті қолданғанда көздің алдыңғы камерасының ылғалына интактілі эпителиймен мөлдір қабық арқылы сіңіріледі. Көз тіндері қабынғанда немесе шырышты қабық пен мөлдір қабық зақымданғанда дексаметазонның сіңірілу жылдамдығы артады. Дексаметазонның азғантай мөлшері жүйелі қан ағымына түседі. Жүйелі қан ағымына түскен дексаметазонның 60-70%-ға жуығы плазма ақуыздарымен байланысады. Құрамында цитохром бар ферменттердің әсерімен бауырда метаболизденеді; бүйрекпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) орта есеппен 3 сағатты құрайды.

Фармакодинамика

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.

Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение циклооксигеназы (ЦОГ, главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.
Дексаметазон, при системном действии, подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона и b-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего b-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона и фолликулостимулирующего гормона.

При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект. При наружном и местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием. Обладает высокой противовоспалительной активностью, не обладает минералокортикоидной активностью.
Дексаметазон – синтетикалық глюкокортикостероид. Лейкоциттер мен тіндік макрофагтар функциясын басады. Қабыну аумағына лейкоциттердің көшуін шектейді. Макрофагтардың фагоцитозға, сондай-ақ, интерлейкин-1 түзілу қабілетін бұзады. Қабыну аумағында протеолитикалық ферменттер концентрациясын төмендете отырып, лизосомалық жарғақшалар тұрақтануына ықпал етеді. Гистаминнің босап шығуына байланысты қылтамырлар өткізгіштігін азайтады. Фибробласттар белсенділігін және коллаген түзілуін басады.

Фосфолипаза А2 белсенділігін тежейді, бұл простагландиндер мен лейкотриендер синтезінің басылуына әкеледі. Циклооксигеназа (ЦОГ, негізінен ЦОГ-2) босап шығуын басады, бұл да простагландиндер өндірілуінің төмендеуіне ықпал етеді.

Олардың тамыр ағымынан лимфоидты тінге көшуі салдарынан айналымдағы лимфоциттер (T- және B-жасушалар), моноциттер, эозинофилдер және базофилдер санын төмендетеді; антиденелер түзілуін басады.

Жүйелі әсер еткенде дексаметазон адренокортикотропты гормонның және b-липотропиннің гипофизбен босап шығуын басады, бірақ айналымдағы b-эндорфиннің деңгейін төмендетпейді. Тиреотропты гормонның және фолликула көтермелейтін гормонның секрециясын бәсеңдетеді.

Тамырларға тікелей аппликацияда вазоконстрикторлық әсер көрсетеді. Сыртқа және жергілікті қолданғанда дексаметазонның емдік белсенділігі қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және антиэкссудативтік (вазоконстрикторлық әсердің арқасында) әсерге байланысты. Жоғары қабынуға қарсы белсенділікке ие, минералокортикоидты белсенділігі жоқ.

Упаковка и форма выпуска

По 10 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи¬вающимися крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақпен тұмшаланып тығындалған полиэтилен тамшылатқыш-құтыларға 10 мл препараттан құйылған. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.